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招聘职位 |
医学经理1人 |
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岗位职责
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1、根据公司市场发展需要，结合最新治疗指南、临床路径、论文著作等资料制定产品临床开发总计划；
2、与外部合作商医学事务人员协作，撰写/更新/审阅临床试验方案、研究者手册、知情同意书、招募广告、研究病历、CRF、中期分析报告、CSR等。
3、与临床中心专家进行长期有效的沟通，建立良好的合作关系，定期与项目经理拜访临床专家等；
4、为临床中心、项目组成员进行临床方案等培训，解答研究者、项目经理（监查员）提出的医学问题；
5、审阅、申报SAE，按照法规要求汇报/审阅年度SAE汇总报告、SUSAR报告；
6、审阅临床项目中药品安全等相关数据，包括AE/SAE，禁用药，病史，实验室检查、药代动力学数据以及肿瘤影像学数据等，确保临床数据真实、完整、准确。定期审阅AE编码（MedDRA）、药物编码，确保编码准确无误。审阅方案违背记录PD log并提出建议；
7、配合临床项目经理解决监查报告、稽查报告中发现的医学相关问题；
8、密切与外部服务供应商协作，内部跨部门合作以及部门内同事团队合作，建立有效沟通的合作关系；
9、撰写临床医学部临床试验流程（SOP）； |
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任职要求
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1、学历：硕士及以上；
2、专业要求：临床医学，肿瘤内科专业或曾任肿瘤科医生者优先；本科学历者须具备临床医生3年以上经验；博士学历者可优先考虑；
3、英语要求：英语6级以上，医学英语流利者优先； |
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福利：年休假，体检，补充医疗，补充公积金等申请该职位 : hr@bjlfxy588.com
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招聘职位 |
新药注册高级经理 |
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岗位职责
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1、 负责与药监局、CDE咨询对接；
2、 负责按国内外法规要求审核临床方案、及IND/NDA申报材料；
3、 负责调研分析产品上市前专利战略布局。 |
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任职要求
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1、硕士及以上学历；
2、药学、生物制药或临床专业背景；
3、五年以上国际多中心新药注册经验。 |
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福利：年休假，体检，补充医疗，补充公积金等申请该职位 : hr@bjlfxy588.com
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招聘职位 |
高级技术经理（偏工艺控制及质量控制） |
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岗位职责
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1、 负责推进ARD新药开发进程；
2、 负责与标记单位技术对接等（含肿瘤细胞供应）；负责与抗体生产单位技术对接等。 |
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任职要求
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1、硕士及以上学历；
2、同位素专业背景（优选）或生物类专业背景；
3、五年以上放射性产品或抗体产品研发工作经验（GMP工作经验者优先考虑） |
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福利：年休假，体检，补充医疗，补充公积金等申请该职位 : hr@bjlfxy588.com
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招聘职位 |
QA经理（兼质量受权人） |
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岗位职责
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1、 负责临床试验合规性稽查；
2、 负责抗体生产、产品放行、稳定性研究合规性稽查；
3、 负责抗体标记、产品放行等合规性稽查及产品授权放行；负责新药研发、非临床合规性稽查。 |
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任职要求
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1、硕士及以上学历；
2、药学、生物学或临床相关专业背景；
3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；具备新药研发及临床试验相关稽查工作经历优先考虑。
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福利：年休假，体检，补充医疗，补充公积金等申请该职位 : hr@bjlfxy588.com
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